治験・臨床研究基礎知識

治験における「モニタリング」は、治験の品質と被験者の安全性を守るための重要な活動です。この記事では、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）で求められるモニタリングの考え方を、試験対策にも実務理解にも役...

「治験審査委員会（IRB）の記録について勉強しているけど、細かい規定が多くて覚えられない…」そんなお悩みはありませんか？治験審査委員会の会議内容は、審査の透明性を確保するために一定の範囲で公表すること...

治験を開始する際、治験依頼者（製薬企業など）は実施医療機関の長に対して必要な文書を提出しなければなりません。これは、治験の科学性・倫理性・安全性を適切に審査するための重要な手続きです。しかし、GCP省...

「薬剤性過敏症症候群（DIHS）って、普通の薬疹と何が違うの？」「HHV-6の再活性化やDLST（リンパ球刺激試験）について整理したい」「薬剤師国家試験や医学部の試験でよく出るポイントを知りたい！」そ...

「治験期間中の医療費は、すべて治験依頼者である企業が負担する」と思っていませんか？治験における費用の取り扱いを正しく理解するには、「保険外併用療養費制度」の知識が欠かせません。本記事では、治験に関わる...

臨床研究を計画・サポートする際、「この研究は『特定臨床研究』に該当するのか？」という判断は非常に重要です。もし特定臨床研究に該当した場合、「臨床研究法」に基づく厳格な対応（認定臨床研究審査委員会：CR...

JASMO（日本SMO協会）公認CRC試験の勉強中、こんな悩みを抱えていませんか？「ニュルンベルク綱領やヘルシンキ宣言など、似たようなカタカナが多くて覚えられない…」「いつ、何が起きたのか年号の暗記が...

「CRC認定試験の勉強をしているけれど、治験薬概要書（IB）に関するGCPの規定が覚えられない…」「治験業界に転職したいけれど、IBって実務でどう使うの？」そんなお悩みを持つ医療従事者や新人CRCの方...

「今のうちのプライバシーポリシーや社内ルールって、最新の法律に対応しているのかな…？」企業の法務担当者やマーケター、そして医療・学術機関の研究者の皆様、こんな不安を抱えていませんか？個人情報の保護に関...

【CRA・CRC必見】治験・臨床開発の重要問題10選！GCP・薬物動態をクイズで攻略「CRA（臨床開発モニター）やCRC（治験コーディネーター）を目指しているけれど、専門用語が難しくて覚えられない…」...