治験・臨床研究基礎知識

【目次】新医薬品とは？（基礎知識と分類）なぜ「総審査期間」が重要なのか？（ドラッグ・ラグ問題と予見性）承認審査をスムーズにするカギ「審査予定事前面談」審査プロセスの透明性向上と「承認が困難な場合」のリ...

新薬開発の裏側を支える重要なプロセス「非臨床試験」。治験業界で働くCRC（治験コーディネーター）やCRA（臨床開発モニター）の方々、あるいはこれから製薬業界を目指す方にとって、非臨床試験の知識は必要不...

JASMO（日本SMO協会）公認CRC試験の受験勉強、順調に進んでいますか？日々の治験業務や事務作業に追われながらの試験勉強は本当に大変ですよね。毎日遅くまでお疲れ様です。さて、今回のテーマは、CRC...

治験業界で働く皆さん、そしてこれから製薬・臨床開発の世界に飛び込もうとしている皆さん、こんにちは！日々、被験者さんのために走り回り、膨大なデータと格闘している皆様、本当にお疲れ様です。新薬を世に送り出...

「GCPの外部委託のルールが覚えられない…」「治験関連の試験で、ひっかけ問題によく引っかかってしまう」治験関連の資格試験（CRC認定試験やCRAなど）の勉強をしていると、このような悩みを抱える方は多い...

治験・臨床試験の現場において、被験薬の有効性を確認するのと同じくらい重要なのが「安全性の評価」です。しかし、これからGCPを学ぶ方や、新人CRA（臨床開発モニター）・CRC（治験コーディネーター）の方...

「あれ？ この患者さん、急にカリウム（K）が跳ね上がってる…？」「インスリン値が異常に低いけれど、本当に病態の変化なのかな？」医療現場や治験業務（CRC）で、こんな疑問を持ったことはありませんか？実は...

薬やサプリメントを飲んだとき、その成分の「100%」が体の中で働いているわけではないことをご存知でしょうか？**バイオアベイラビリティ（生物学的利用能）**とは、摂取した薬や栄養素などの有効成分が、「...

医薬品による副作用の中でも、重症薬疹の一つである**薬剤性過敏症症候群（DIHS：Drug-induced Hypersensitivity Syndrome）**は、通常の薬疹とは異なる特有の経過を...

薬物動態・薬力学は、薬の「効き方」と「体内での動き方」を理解するための基本です。ここでは、初学者にもわかりやすいように、試験対策にも役立つ形で記事と問題を作成しました。目次薬物動態・薬力学とは？薬物動...