「治験期間中の医療費は、すべて治験依頼者である企業が負担する」と思っていませんか？
治験における費用の取り扱いを正しく理解するには、「保険外併用療養費制度」の知識が欠かせません。
本記事では、治験に関わるCRC、CRA、治験事務局、医事担当者に向けて、制度の基本から、医薬品・医療機器治験における適用期間、費用負担のルールまでを分かりやすく解説します。実務上の疑問を解消するだけでなく、関連資格の試験対策としてもぜひご活用ください。記事の後半には理解度チェック問題も掲載しています。
【注意】実際の費用処理では、最新の告示・通知、診療報酬上の区分、治験契約、費用算定に関する覚書、医療機関の運用手順などを確認する必要があります。本記事は、制度の基本的な理解と学習を目的としています。
1．「混合診療」の原則禁止と保険外併用療養費制度
医療機関で行われる診療は、大きく「保険診療」と「保険外診療」に分けられます。
- 保険診療
公的医療保険が適用される診療です。患者は年齢や所得などに応じた一部負担金を支払い、残りは保険者から給付されます。 - 保険外診療
公的医療保険が適用されない診療です。未承認の医薬品や医療機器、保険収載されていない医療技術などが含まれます。
なぜ「混合診療」は原則として認められていないのか
一連の診療において、保険診療と保険外診療を併用することを、一般に「混合診療」と呼びます。
日本では、保険外診療を保険診療と自由に組み合わせることは原則として認められていません。認められた制度によらずに両者を併用した場合、保険診療に相当する部分を含め、一連の診療がすべて「保険給付の対象外（全額自己負担）」となることがあります。
混合診療を原則として認めていない主な理由として、次の点が挙げられます。
- 患者負担が不当に拡大するおそれがある
本来は保険診療として受けられる医療についても、患者に保険外の負担を求めることが一般化するおそれがあります。 - 安全性・有効性が十分に確認されていない医療が広がるおそれがある
科学的評価が不十分な医療が、保険診療と組み合わせて無制限に行われる可能性があります。 - 患者の経済力によって受けられる医療に格差が生じるおそれがある
費用を負担できる患者だけが特別な医療を受けられる状況につながる可能性があります。
例外として設けられている「保険外併用療養費制度」
混合診療は原則禁止されていますが、一定のルールのもとで、保険診療と保険外診療の併用を認める仕組みがあります。それが**「保険外併用療養費制度」**です。
この制度では、保険診療と共通する基礎的部分については「保険外併用療養費」として医療保険から給付され、保険外部分については患者や治験依頼者などが負担します。
2．保険外併用療養費制度の3つの分類
保険外併用療養費制度は、大きく次の3つに分類されます。
| 分類 | 概要 | 主な例 |
| 評価療養 | 将来的な保険導入の可否を評価する必要がある療養 | 医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験、先進医療、承認後・保険収載前の医薬品など |
| 患者申出療養 | 国内未承認の医薬品などを使用したいという患者の申出を起点として実施する療養 | 患者申出療養 |
| 選定療養 | 将来的な保険導入を前提とせず、患者の選択によって特別の料金を負担する療養 | 差額ベッド、予約診療、時間外診療、大病院の初診・再診など |
医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験に係る診療は、将来的な承認や保険導入に向けた評価を行うものであるため、**「評価療養」**に位置付けられています。
（※選定療養の対象は制度改正によって追加・変更されることがあるため、具体例を挙げる場合は最新情報を確認しましょう）
3．治験費用は誰が払う？「支給対象」と「支給対象外」
治験で使用される被験薬は、一般に未承認または適応外であるため、通常の保険診療として使用することはできません。一方で、治験に関連する医療費のすべてを保険給付の対象外とすると、患者や医療機関の負担が大きくなりすぎます。
そこで、保険外併用療養費制度によって、治験に係る診療費を**「支給対象となる費用」と「支給対象外となる費用」**に区分します。
以下では、まず「企業依頼による医薬品治験」を例に説明します。
保険外併用療養費の「支給対象」となる費用
保険外併用療養費の支給対象となる部分については、通常の保険診療と同様に患者の一部負担（窓口負担）が発生します。主な例は次のとおりです。
- 初診料、再診料
- 入院基本料
- 医学管理料
- 処置、手術、麻酔
- 被験薬と同種同効薬に該当しない投薬・注射
- その他、支給対象外と定められていない診療項目
保険外併用療養費の「支給対象外」となる費用
企業依頼による医薬品治験では、治験実施期間中の次の費用は支給対象外となり、原則として治験依頼者（企業）が負担します。
- 検査に係る費用
- 画像診断に係る費用
- 被験薬の予定される効能・効果と同様の効能・効果を有する、いわゆる「同種同効薬」の投薬・注射に係る費用
- 被験薬および対照薬に係る費用
💡 実務で注意したいポイント治験実施期間中の検査・画像診断については、「治験のために実施した検査か」「通常診療でも実施する検査か」という目的だけで費用区分を判断するわけではありません。制度上は、治験実施期間中に行われた検査・画像診断に係る費用が一律で支給対象外となります。このため、治験対象疾患とは直接関係しない検査であっても、依頼者負担として処理される場合があります。（ただし、検査や画像診断に関連して使用した薬剤・材料、採取料、判断料などの扱いは、診療報酬上の区分を確認したうえで判断する必要があります）
4．企業治験と医師主導治験の違い
費用の取り扱いにおいて、企業依頼による医薬品治験と医師主導治験では、特に**「検査・画像診断」と「同種同効薬」の扱い**が異なります。
| 項目 | 企業依頼による医薬品治験 | 医師主導の医薬品治験 |
| 検査・画像診断 | 原則として支給対象外 | 支給対象 |
| 同種同効薬 | 原則として支給対象外 | 支給対象（※2016年4月改定より） |
| 被験薬・対照薬 | 支給対象外 | 同種同効薬（対照薬等）を除き、原則として支給対象外 |
| 患者の一部負担 | 支給対象となる診療に発生 | 支給対象となる検査・画像診断や同種同効薬などにも発生し得る |
2016年度の診療報酬改定により、医師主導治験では、同種同効薬の投薬・注射に係る費用も保険外併用療養費の支給対象となりました。
したがって、医師主導治験において「被験者は同種同効薬の費用を一切負担しない」と説明するのは不適切です。支給対象となるため、通常の保険診療と同様に患者の一部負担が発生する可能性があります。
また、医師主導治験には企業としての「治験依頼者」が存在しません。そのため、支給対象外費用について一律に「治験依頼者が負担する」と表現せず、実際の負担者は治験実施計画書、説明文書、治験薬提供契約、費用に関する取り決めなどに基づいて、以下のどこが負担するのかを確認する必要があります。
- 自ら治験を実施する者（医師等）
- 治験薬提供者
- 医療機関（研究費）
- 被験者から徴収する特別の料金
5．治験における適用期間の考え方
保険外併用療養費制度上の治験実施期間を正しく把握することは、適切な費用請求に直結します。
適用期間の考え方は、「医薬品治験」と「医療機器治験」で大きく異なります。
医薬品治験の適用期間
医薬品治験では、原則として被験者ごとに治験薬を投与した期間が、制度上の治験実施期間となります。通常、同意取得日から投与開始前までのスクリーニング期間や、投与終了後の後観察期間は含まれません。（※前観察期にプラセボなどを投与する場合は、その投与期間が治験実施期間に含まれることがあります）
- 単回投与
治験薬を1回だけ投与する場合は、原則として投与当日のみが治験実施期間となります。そのため、翌日に治験計画上の検査を行ったとしても、制度上は治験実施期間外となることがあります。 - 連続投与・間歇投与
連続投与または間歇投与の場合は、原則として初回投与日から最終投与日までが治験実施期間となります。間歇投与で投与を行わない日が途中にあっても、一連の投与期間として取り扱います。 - 持続性製剤
持続性注射剤など、有効成分が一定期間にわたって体内に残存し効果を発揮する製剤については、予定される用法・用量などに従って治験実施期間を設定します。
医療機器治験の適用期間
医療機器治験では、医薬品のような「投与開始日から投与終了日まで」という考え方は用いません。
企業依頼による医療機器治験では、原則として、**治験機器を用いた手術もしくは処置、または歯冠修復・欠損補綴の「前後1週間」**に行われた検査・画像診断などが支給対象外となります。
複数の手術・処置などが行われた場合は、最初の手術・処置等の前1週間に相当する期間から、最後の手術・処置等の後1週間に相当する期間までを考慮します。したがって、医療機器治験について「手術や処置を実施した日だけが対象」と覚えるのは誤りです。
【医療機器治験で支給対象外となる主な費用】
- 所定の期間（前後1週間）に行われた検査・画像診断
- 診療報酬上評価されていない手術・処置
- 診療報酬上評価されていない歯冠修復・欠損補綴
- 治験に使用する機械器具等に係る費用
医薬品治験と医療機器治験では、適用期間のルールだけでなく、支給対象外となる項目も異なるため、明確に分けて理解しておきましょう。
6．理解度チェック問題
これまでの内容のおさらいとして、次の1～5の記述について、正しいものの組み合わせを選んでください。
- 医薬品治験における制度上の治験実施期間は、原則として、被験者ごとの治験薬投与開始日から投与終了日までである。
- 企業依頼による医薬品治験では、治験実施期間中に処置・手術で使用した麻酔薬なども、すべて治験依頼者が負担する。
- 企業依頼による医療機器治験では、治験機器を用いた手術または処置を行った当日だけが、検査・画像診断に係る費用の支給対象外期間となる。
- 医師主導の医薬品治験では、同種同効薬について被験者の一部負担が発生することはない。
- 医薬品の単回投与試験では、原則として、治験薬を投与した当日のみが制度上の治験実施期間となる。
👆 正解と解説を見る（タップして開く）
正解：正しい記述は「1」と「5」です。
1：正しい
医薬品治験では、原則として、被験者ごとに治験薬を投与した期間が制度上の治験実施期間となります。
2：誤り
処置・手術・麻酔に区分される費用は、原則として保険外併用療養費の「支給対象」です。そのため、すべてが治験依頼者負担になるわけではありません（※検査・画像診断に関連して使用する薬剤などは、診療報酬上の区分によって取り扱いが異なることがあります）。
3：誤り
企業依頼による医療機器治験では、原則として、治験機器を用いた手術・処置等の「前後1週間」に行われた検査・画像診断などが支給対象外となります。当日だけではありません。
4：誤り
医師主導の医薬品治験では、同種同効薬の費用は保険外併用療養費の支給対象となります。このため、患者の一部負担が発生する可能性があります。
5：正しい
単回投与の場合は、原則として投与当日のみが制度上の治験実施期間となります。
7．まとめ：実務で間違えやすい3つのポイント
保険外併用療養費制度は、単に「治験中でも保険が使える制度」ではありません。治験に係る診療を、保険給付の対象となる部分と、保険給付の対象外となる部分に区分するための厳密なルールです。
実務や試験では、特に次の3点を意識しましょう。
- 「治験中だから、すべて依頼者負担」ではない
治験実施期間中であっても、診察料、入院基本料、処置、手術、麻酔など、保険外併用療養費の支給対象となる項目があります。支給対象となる診療については、通常の保険診療と同様に患者の一部負担が発生します。 - 「治験参加期間」と「制度上の治験実施期間」は同じではない
同意取得から追跡調査の終了までが、すべて制度上の治験実施期間になるわけではありません。医薬品治験では、原則として治験薬の投与期間が基準となります。 - 医薬品治験と医療機器治験を混同しない
医薬品治験では「治験薬の投与期間」が基準になりますが、企業依頼による医療機器治験では、治験機器を用いた手術・処置等の「前後1週間」が、検査・画像診断などの費用区分を考えるうえで重要になります。
問題文や実務資料に「投与」「手術」「処置」などの用語が出てきた場合は、まず対象が医薬品・医療機器・再生医療等製品のいずれであるかを確認する癖をつけましょう。
治験における費用負担は、制度上の期間、診療行為の区分、企業治験か医師主導治験かといった条件によって細かく異なります。基本的な考え方を正しく整理しておけば、複雑な事例や応用問題にも確実に対応できるようになるはずです。
