治験・臨床研究基礎知識 【GCP入門】有害事象と副作用の違いとは？安全性報告の基準からMedDRAまでわかりやすく解説！
治験・臨床試験の現場において、被験薬の有効性を確認するのと同じくらい重要なのが「安全性の評価」です。しかし、これからGCPを学ぶ方や、新人CRA（臨床開発モニター）・CRC（治験コーディネーター）の方...
治験・臨床研究基礎知識 
治験・臨床研究基礎知識 「とりあえず冷蔵」はNG!? 検体保管エラーが検査値に与える影響とメカニズム
「あれ？ この患者さん、急にカリウム（K）が跳ね上がってる…？」「インスリン値が異常に低いけれど、本当に病態の変化なのかな？」医療現場や治験業務（CRC）で、こんな疑問を持ったことはありませんか？実は...
クルマ 【BMW F30】ヘッドライトの曇り取り＆フロントガラス撥水コーティング！格安ポリッシャーとKeePerの実力は？
こんにちは！今回は愛車BMW F30（3シリーズ）の気になっていた部分、**「ヘッドライトの曇り」と「フロントガラスの撥水ムラ」**を一気にDIYで解消しました！車の顔とも言えるヘッドライトがクリアに...
旅行 【済州島旅行5日目】最終日は絶品「あわび粥」とイホテウ海岸の可愛い馬の灯台で締めくくり！
皆さん、こんにちは！済州島旅行記も、いよいよ最終日の5日目を迎えました。初日から4日目までの記事もたくさんの方に読んでいただき、ありがとうございます！最終日は帰国日なので、済州国際空港の近くのエリアを...
治験・臨床研究基礎知識 薬は飲んだら100%効くわけではない？ 薬の効き目を決める「バイオアベイラビリティ」と「薬物動態」
薬やサプリメントを飲んだとき、その成分の「100%」が体の中で働いているわけではないことをご存知でしょうか？**バイオアベイラビリティ（生物学的利用能）**とは、摂取した薬や栄養素などの有効成分が、「...
治験・臨床研究基礎知識 薬剤性過敏症症候群（DIHS）と原因究明の鍵「DLST」について
医薬品による副作用の中でも、重症薬疹の一つである**薬剤性過敏症症候群（DIHS：Drug-induced Hypersensitivity Syndrome）**は、通常の薬疹とは異なる特有の経過を...
治験・臨床研究基礎知識 薬物動態・薬力学は、薬の「効き方」と「体内での動き方」を理解するための基本
薬物動態・薬力学は、薬の「効き方」と「体内での動き方」を理解するための基本です。ここでは、初学者にもわかりやすいように、試験対策にも役立つ形で記事と問題を作成しました。目次薬物動態・薬力学とは？薬物動...
治験・臨床研究基礎知識 GCPで求められるモニタリングの考え方（試験対策・実務理解）
治験における「モニタリング」は、治験の品質と被験者の安全性を守るための重要な活動です。この記事では、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）で求められるモニタリングの考え方を、試験対策にも実務理解にも役...
治験・臨床研究基礎知識 制度の整理：治験審査委員会（IRB）と記録の義務
「治験審査委員会（IRB）の記録について勉強しているけど、細かい規定が多くて覚えられない…」そんなお悩みはありませんか？治験審査委員会の会議内容は、審査の透明性を確保するために一定の範囲で公表すること...
治験・臨床研究基礎知識 【GCP第10条】治験依頼者が実施医療機関の長へ提出する文書一覧｜CRC試験のひっかけ対策も！
治験を開始する際、治験依頼者（製薬企業など）は実施医療機関の長に対して必要な文書を提出しなければなりません。これは、治験の科学性・倫理性・安全性を適切に審査するための重要な手続きです。しかし、GCP省...