治験・臨床研究基礎知識 【GCP試験対策】治験業務の外部委託（SMO等）で絶対に出るポイント＆正誤問題演習！
「GCPの外部委託のルールが覚えられない…」「治験関連の試験で、ひっかけ問題によく引っかかってしまう」治験関連の資格試験（CRC認定試験やCRAなど）の勉強をしていると、このような悩みを抱える方は多い...
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治験・臨床研究基礎知識 【GCP入門】有害事象と副作用の違いとは？安全性報告の基準からMedDRAまでわかりやすく解説！
治験・臨床試験の現場において、被験薬の有効性を確認するのと同じくらい重要なのが「安全性の評価」です。しかし、これからGCPを学ぶ方や、新人CRA（臨床開発モニター）・CRC（治験コーディネーター）の方...
治験・臨床研究基礎知識 「とりあえず冷蔵」はNG!? 検体保管エラーが検査値に与える影響とメカニズム
「あれ？ この患者さん、急にカリウム（K）が跳ね上がってる…？」「インスリン値が異常に低いけれど、本当に病態の変化なのかな？」医療現場や治験業務（CRC）で、こんな疑問を持ったことはありませんか？実は...
クルマ 【BMW F30】ヘッドライトの曇り取り＆フロントガラス撥水コーティング！格安ポリッシャーとKeePerの実力は？
こんにちは！今回は愛車BMW F30（3シリーズ）の気になっていた部分、**「ヘッドライトの曇り」と「フロントガラスの撥水ムラ」**を一気にDIYで解消しました！車の顔とも言えるヘッドライトがクリアに...
旅行 【済州島旅行5日目】最終日は絶品「あわび粥」とイホテウ海岸の可愛い馬の灯台で締めくくり！
皆さん、こんにちは！済州島旅行記も、いよいよ最終日の5日目を迎えました。初日から4日目までの記事もたくさんの方に読んでいただき、ありがとうございます！最終日は帰国日なので、済州国際空港の近くのエリアを...
治験・臨床研究基礎知識 薬は飲んだら100%効くわけではない？ 薬の効き目を決める「バイオアベイラビリティ」と「薬物動態」
薬やサプリメントを飲んだとき、その成分の「100%」が体の中で働いているわけではないことをご存知でしょうか？**バイオアベイラビリティ（生物学的利用能）**とは、摂取した薬や栄養素などの有効成分が、「...
治験・臨床研究基礎知識 薬剤性過敏症症候群（DIHS）と原因究明の鍵「DLST」について
医薬品による副作用の中でも、重症薬疹の一つである**薬剤性過敏症症候群（DIHS：Drug-induced Hypersensitivity Syndrome）**は、通常の薬疹とは異なる特有の経過を...
治験・臨床研究基礎知識 薬物動態・薬力学は、薬の「効き方」と「体内での動き方」を理解するための基本
薬物動態・薬力学は、薬の「効き方」と「体内での動き方」を理解するための基本です。ここでは、初学者にもわかりやすいように、試験対策にも役立つ形で記事と問題を作成しました。目次薬物動態・薬力学とは？薬物動...
治験・臨床研究基礎知識 GCPで求められるモニタリングの考え方（試験対策・実務理解）
治験における「モニタリング」は、治験の品質と被験者の安全性を守るための重要な活動です。この記事では、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）で求められるモニタリングの考え方を、試験対策にも実務理解にも役...
治験・臨床研究基礎知識 制度の整理：治験審査委員会（IRB）と記録の義務
「治験審査委員会（IRB）の記録について勉強しているけど、細かい規定が多くて覚えられない…」そんなお悩みはありませんか？治験審査委員会の会議内容は、審査の透明性を確保するために一定の範囲で公表すること...